Pengenalan Produk
Para-Asam Aminobenzoat (PABA) adalah senyawa amina aromatik dengan kemurnian-tinggi yang diproduksi berdasarkan sistem mutu yang selaras dengan GMP-yang tervalidasi, dirancang untuk bahan antara farmasi, bahan aktif kosmetik, dan aplikasi sintesis kimia halus yang diatur.
Profil Kepatuhan Terhadap Peraturan & Kualitas
|
Barang |
Spesifikasi |
|
Standar Manufaktur |
GMP-selaras + sistem ISO 9001:2015 |
|
Kelas Kualitas |
USP / BP / EP / Industri |
|
Kemurnian (HPLC) |
Lebih besar dari atau sama dengan 99,0% (batch tipikal: 99,2–99,6%) |
|
Kerugian pada Pengeringan |
Kurang dari atau sama dengan 0,5% |
|
Residu pada Pengapian |
Kurang dari atau sama dengan 0,1% |
|
Logam Berat (ICP-MS) |
Kurang dari atau sama dengan 10 ppm (umumnya: 2–6 ppm) |
|
Batas Mikroba |
Sesuai (batch kelas farmasi) |
|
Pelarut Residu |
USP<467>patuh |
Setiap batch dirilis hanya setelah persetujuan QA/QC dengan verifikasi analitis penuh.
Sistem Manufaktur
Produksi kami didasarkan pada sistem sintesis dan pemurnian tertutup dan tervalidasi yang dirancang untuk pengendalian pengotor dan reproduktifitas yang konsisten.
Kualifikasi Bahan Baku (Titik Kontrol Kritis)
Bahan baku yang masuk diuji melalui konfirmasi identitas IR
Pra-penyaringan HPLC untuk pembuatan profil pengotor
Kualifikasi pemasok yang disetujui berdasarkan sistem audit
Rekonsiliasi COA sebelum rilis produksi
Sintesis Kimia Terkendali
Sistem reaktor: Reaktor kelas GMP-baja tahan karat 200L–5000L
Presisi suhu: ±1 derajat lingkungan reaksi terkendali
Pemantauan-waktu nyata: pH, laju konversi, pelacakan kinetika reaksi
Catatan batch sepenuhnya didigitalkan dan dapat dilacak
Pemurnian & Kristalisasi
Rekristalisasi multi-tahap (sistem pengoptimalan pelarut)
Penolakan pengotor terkendali melalui kristalisasi gradien suhu
Filtrasi-berbantuan vakum untuk meminimalkan degradasi termal
Pengeringan & Rekayasa Partikel
Pengeringan vakum-suhu rendah (kondisi aman-API)
Mikronisasi terkontrol untuk distribusi partikel yang seragam
Tersedia-penyesuaian ukuran partikel spesifik batch
Rilis Kualitas Akhir (Gerbang QC)
Verifikasi pengujian HPLC
Pembuatan profil pelarut sisa GC
ICP-Deteksi logam berat MS
Pengujian kepatuhan mikroba (batch-kelas farmasi)
Diperlukan otorisasi rilis QA akhir
Sistem Pengendalian Mutu
|
Barang Tes |
Metode |
Kriteria Penerimaan |
|
Kemurnian Uji |
HPLC |
Lebih besar dari atau sama dengan 99,0% |
|
Identitas |
Spektroskopi IR |
Sesuai |
|
Pelarut Residu |
GC |
USP<467>patuh |
|
Logam Berat |
ICP-MS |
Kurang dari atau sama dengan 10 ppm |
|
Kadar Air |
Karl Fischer |
Kurang dari atau sama dengan 0,5% |
|
Batas Mikroba |
Farmakope |
Sesuai |
Dokumentasi per batch:
- Sertifikat Analisis (COA)
- Lembar Data Keselamatan (SDS/MSDS)
- Catatan batch ketertelusuran penuh
- Verifikasi pihak ketiga-opsional (SGS / Eurofins)
Area Aplikasi
Perantara Farmasi
Perantara sintesis anestesi lokal
API perantara untuk formulasi khusus
Reagen kimia farmasi R&D
Ilmu Nutraceutical & Kesehatan
Sistem bahan formulasi kulit dan rambut
Formulasi nutrisi jalur antioksidan
Struktur turunan kompleks vitamin B-
Kosmetik & Perawatan Pribadi
Bahan fungsional penyerapan UV
Aditif formulasi pengkondisi kulit
Komponen sistem stabilisasi emulsi
Bahan Kimia Industri
Sintesis zat antara pewarna azo
Prekursor aditif polimer
Bahan penyusun aromatik untuk kimia halus
Keandalan Rantai Pasokan & Kapasitas Manufaktur
Kapasitas produksi tahunan: 120+ metrik ton
Skala reaktor: sistem produksi multi-jalur 200L–5000L
MOQ: 1 kg (validasi sampel tersedia)
Waktu tunggu:
Sampel: 3–7 hari
Pesanan massal: 7–15 hari
Pengiriman global: Angkutan udara / laut (EXW / FOB / CIF)
Kepatuhan Pengemasan & Ekspor
Kemasan Standar Industri
Pelapis-lapisan ganda yang tahan lembab-PE
Drum fiber seberat 25 kg (tersegel + tamper-terlihat)
Desikan disertakan untuk kontrol stabilitas
OEM / Kemasan Ritel
Kemasan vakum alumunium foil 1 kg / 5 kg
Sistem ketertelusuran berbasis QR-
Penyegelan anti-pemalsuan tersedia berdasarkan permintaan
Dukungan Logistik
Sampel ekspres: DHL / FedEx / UPS
Pengiriman massal: angkutan Udara / Laut
Tersedia dukungan dokumentasi ekspor non--DG
Kerangka Sertifikasi & Kepatuhan
- Sistem manufaktur bersertifikat ISO 9001:2015
- GMP-lingkungan produksi yang selaras
- Sistem pengendalian risiko kualitas berbasis HACCP-
- Dukungan{0}}pengujian pihak ketiga: SGS/Eurofins
- Paket dokumentasi peraturan lengkap tersedia
Semua sertifikasi dapat diverifikasi berdasarkan permintaan (dukungan audit tersedia untuk pembeli yang memenuhi syarat).
Kemampuan Kustomisasi Teknis OEM / ODM
|
Kategori |
Pilihan |
|
Tingkat Kemurnian |
98% / 99% / USP / BP / EP |
|
Ukuran Partikel |
80 mesh / 100 mesh / Kurang dari atau sama dengan 10 μm |
|
Membentuk |
Bubuk kristal/mikronisasi |
|
Kemasan |
1kg / 5kg / 25kg |
|
Dokumentasi |
COA / MSDS / TDS / Berkas lengkap |
|
Pengujian |
SGS / Eurofins / lab-pelanggan yang ditunjuk |
Pertanyaan Umum
Q: Apakah COA dan MSDS dapat diberikan sebelum pembelian?
J: Ya. Dokumentasi peraturan lengkap tersedia untuk tinjauan teknis dan kepatuhan sebelum pemesanan.
T: Apakah Anda mendukung batch kepatuhan USP/BP/EP?
J: Ya. Kami memproduksi beberapa batch-tingkat regulasi bergantung pada kebutuhan pasar sasaran.
T: Apakah pengujian pihak-ketiga dapat diatur?
J: Ya. SGS, Eurofins, atau-laboratorium yang ditunjuk pelanggan didukung.
T: Bagaimana konsistensi batch dapat dipastikan?
J: Melalui sintesis terkontrol-SOP yang tervalidasi, pemantauan proses-waktu nyata, dan kontrol rilis batch statistik-berbasis HPLC.
Tag populer: para-bubuk asam aminobenzoat, Cina produsen, pemasok, pabrik bubuk asam para-
